我国自主研发艾滋疫苗进入临床试验阶段

中国疾控中心发布消息称,由我国科学家自主研发,具有完全自主知识产权的艾滋病候选疫苗(DNA-rTV)在北京佑安医院和浙江大学医学院附属第一医院开展临床试验,计划招募160符合条件的…

中国疾控中心发布消息称,由我国科学家自主研发,具有完全自主知识产权的艾滋病候选疫苗(DNA-rTV)在北京佑安医院和浙江大学医学院附属第一医院开展临床试验,计划招募160符合条件的健康志愿者。

该试验获得了国家药品监督管理局的临床试验批件,并经过首都医科大学附属北京佑安医院和浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会的批准。研究使用的艾滋病疫苗由中国疾病预防控制中心和北京生物制品研究所有限责任公司联合研制。 

据悉,这也是世界上首个开展II期临床试验的复制型病毒载体艾滋病疫苗。此次临床试验,佑安医院计划招募104名志愿者,浙大一院计划招募56名志愿者,试验周期根据个人情况最短为88周,最长为112周。试验获得的信息将助于艾滋病疫苗的研发,使处于艾滋病威胁下的人群受益。

这并不是第一次进行艾滋病疫苗的临床试验,此前已完成了l期临床试验。

浙大一院负责此次志愿者招募的杭州向阳花开公益组织工作人员告诉记者:“I期临床试验主要是为了测试疫苗的安全性和免疫原性,结果是可以产生HIV抗体并且是安全的,此次进行的是II期临床试验,目的是优化疫苗的免疫接种程序,研究怎么产生更多的抗体。”

成为志愿者有哪些条件?

1.不限性别。

2.年龄18至55岁。

3.在首次疫苗接种后至末次接种后48周内可接受随访并同意接受静脉采血和标本贮存。

4.能够理解并同意知情同意书的内容。

5.愿意接受HIV及梅毒血液检测。

6.在首次疫苗接种前2周到末次接种后48周,愿与性伴一起采取有效避孕措施。女性志愿者愿意接受尿妊娠检测。

报名后,工作人员将安排志愿者与医生见面,医生会当面进行问询,告知风险,确认志愿者是否参加临床试验,愿意参加的志愿者将进行体检,通过体检就能正式进入临床试验了。

需要注意的是,受试者在参加临床试验期间需要多次到医院进行随访,时间多为工作日,因此建议受试者为长期居住在京杭两地的人。

此外,参与整个项目的受试者将每人得到15000元的补助。补助金将以每次5000元的形式分3个时点发放,分别是项目开始的16周后、44周后与项目结束后。

参加试验会不会有感染HIV的风险?

大家最关心的一个问题是,注射艾滋病疫苗后,会不会有感染HIV的风险?

十三五艾滋病疫苗项目负责人、北京佑安医院感染中心副主任张彤教授称,“疫苗本身不是病毒,不是艾滋病病毒,所以它不可能产生艾滋病相关的抗体。从临床效果来看,安全性非常好。”

只有以完整 HIV 为材料制备的灭活或减毒疫苗,在病毒灭活不够或减毒不完全时才有可能造成感染。而艾滋病疫苗不含完整的HIV,是由痘苗病毒载体携带HIV 基因片段构成,疫苗接种本身不会使受试者感染HIV,更不会引起艾滋病。  

在疫苗的刺激下,受试者可能会产生特异性抗体,能在几年内帮助人体抵御HIV入侵(但不建议受试者暴露于高危环境下)。

接种后出现“假阳性”的可能性为20%左右

不过,接种疫苗也存在一定风险,比如可能会存在痘苗接种后的局部皮肤反应。对试验过程中出现的与本疫苗相关的不适或不良事件,医院会进行积极治疗。同时申办者对试验带来的损害承担治疗费用及相应的经济补偿。

因艾滋病疫苗会激发机体免疫反应,受试者接种疫苗后的HIV常规检测可能会出现阳性结果。根据前期完成的临床试验,出现假阳性的可能性为20%左右,最快2周,最慢接近1年就会转阴。

如果在就学、就业、医疗体检时被误认为感染HIV而受到歧视,中国疾病预防控制中心会出具参加艾滋病疫苗临床试验的证明卡,注明申办单位相关负责人联系方式并加盖中疾控性病艾滋病中心公章,浙大一院方面也会出面解释。另外,浙大一院将每年为受试者进行HIV抗体检测直至转阴。

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